Metroloji, farkında olsak da olmasak da günlük hayatımızda önemli bir rol oynar. Laboratuvar düzeyinde doğru ölçümler olmadan, hayatımıza düzen veren teknolojinin çoğu kaosa dönüşür. Tıbbi cihazları kalibre etmek için kullanılan test cihazlarının doğruluğu hayat kurtarıcı değilse de çoğu zaman hayat kurtarıcıdır, çünkü doktorlar ve hemşireler hastalıkların teşhisi, yaralanmaların boyutu ve kronik durumların varlığı için uygun ve doğru çalışmaya bağlıdır. Ayrıca, tedavinin izlenmesi ve uygun şekilde ayarlanması, hastanın yaşamsal belirtilerinin ölçümünün doğruluğuna ve tedavilerin değerlendirilmesine (defibrilasyon enerjisi verilmesi, röntgen dozu, çeşitli doku yoğunluklarının cerrahi olarak kesilmesi ve kan kaybını sınırlamak için pıhtılaşma, oksijenasyon ve karbondioksitin ortadan kaldırılması için uygun gaz değişimini sağlamak için havalandırma, vb.)
Tıbbi cihaz kalite güvence testi ve kalibrasyonu ihtiyacı konusunda dünya çapında giderek daha fazla çalışma yayınlanmaktadır. Fluke ve Fluke Biomedical, kalibrasyonu öğretme konusundaki uzun geçmişimizle ve biyomedikal mühendisleri ve teknisyenleri tarafından tıbbi cihazların kalite güvence testlerini ve kalibrasyonunu gerçekleştirmek için kullanılan test cihazlarının üretilmesiyle tanınmaktadır. Bu makalede, tıbbi cihazların kalite güvence testlerini ve kalibrasyonunu gerçekleştirmek için kullanılan test cihazlarının tutulmasının neden kritik olduğunu açıklayacağız. Ayrıca test cihazı üreticisinin kalibrasyon hizmetlerini kullanmanın faydalarını ve bunu yaparken ne isteyeceğimizi de açıklayacağız.
Ölçüm doğruluğu önemlidir
Kullanım amacı, tüm dünyada insanların maruz kaldığı pek çok yaralanma, hastalık ve kronik durumun teşhis ve tedavisidir. Bu, hastanın iyileşme ihtiyacını karşılamak için harika bir teknoloji kullanımıdır. Doktorlar ve hemşireler için yapılan ve görüntülenen ölçümlerin doğruluğu, hastanın probleminin doğru teşhisi ve uygun tedavisi için kritik öneme sahiptir. Tipik olarak tedavinin etkinliğini zaman içinde değerlendirme eğiliminde olan hayati belirtilerin bile ihtiyaca göre yeterince doğru olması gerekir. Tıbbi cihazın gerekli doğruluğu, her tıbbi cihaz kategorisi için IEC 60601'e özgü gereksinimlere dahil edilmiştir (ve hasta monitörleri söz konusu olduğunda, cihazın her parametresinin kendi IEC standardı vardır: EKG, Kan Basıncı, Sıcaklık, vb.). Metrolojik belirsizlik bantlarının doğruluk bantlarına uygulanması, ölçüm doğruluğunun güvenilir olacağına dair güven verir.
Cihaz sensörleri ve elektronikler zamanla sapar; bunlar bir “ayarla ve unut” önermesi değildir. Ölçüm belirsizlikleri de dahil olmak üzere doğruluğun periyodik değerlendirmesi, bir aletin yayınlanan spesifikasyonlar dahilinde performans gösterdiğinden emin olmak ve uzun vadeli stabiliteyi belirlemek için gerçekleştirilmeli, belgelenmeli ve eğilimi belirlenmelidir. Bu, tıbbi tesis tarafından istihdam edilen veya bu tesisle sözleşme yapılan biyomedikal mühendislerinin ve teknisyenlerinin ve tıbbi cihaz üreticisinin saha hizmet organizasyonunun işidir. Bununla birlikte, tıbbi cihazların kalibrasyonunda kullanılan test cihazları güncel tutulmazsa, test cihazı kalibrasyonları tolerans dışı ise, bu test cihazları kullanılarak kalibre edilen tıbbi cihazlar yanlış olacaktır ve hastaların yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir. bu tıbbi cihazlara kim bağlanacak. Tıbbi cihazların kalibrasyonu sırasında yapılan ölçümlerin doğruluğu zorunludur.
Kalibrasyon Seçenekleri ve Gizli Maliyetler
Yerinde kalibrasyon hizmetlerini kullanmak ABD ve Batı Avrupa'da popüler hale geldi. Yerine bir hizmet sağlayıcı getirmenin faydaları açıktır. Kalibrasyon için nakliye ekipmanından kaynaklanan hasar riski büyük ölçüde azaltılır ve aletlerin servis dışı kaldığı süre boyunca aksama süresi neredeyse ortadan kalkar. Ancak bu faydalar dezavantajlardan ağır basmayabilir. Yerinde servis sağlayıcı, orijinal ekipman üreticisi (OEM) veya yetkili servis sağlayıcısı (ASP) değilse, ekipman uygun servisi alamayabilir. Örneğin, OEM ve ASP, cihaz üzerinde tam hizalama ve ürün yazılımı yükseltmeleri yapma kapasitesine sahip olacaktır. Bu yetenekler, sorumluluk endişeleri nedeniyle genellikle üçüncü taraf hizmet sağlayıcılara sunulmaz.
Üçüncü taraf sağlayıcı, yayınlanmış spesifikasyon dahilinde çalışmayan bir cihaz üzerinde tam bir hizalama gerçekleştiremezse, cihaz sahibi için seçenekler oldukça istenmeyen bir durumdur. Cihaz, aletin bazı işlevlerinin artık kullanılamayacağı "sınırlı" bir kalibrasyona yerleştirilebilir. Sağlayıcı, kalibrasyon raporu ile birlikte bir düzeltme tablosu da düzenleyebilir ve son kullanıcının aletin ölçümlerine bazı düzeltmeler eklemesini veya çıkarmasını gerektirerek hata olasılığını artırabilir. Nihayetinde, fabrika onaylı servis için OEM veya ASP'ye geri gönderilmesi gerekebilir.
Diğer bir sorun da alet onarımıdır. OEM ve ASP, ürünlerinin sorun giderme ve onarımı konusunda eğitimli kalifiye teknisyenler kullanır; Hiç kimse cihazı, onu tasarlayanlar kadar bilmiyor! Ayrıca fabrika onaylı yedek parça temin etme sorunu da vardır. Çoğu zaman, "uyumlu" parçalar bir enstrümanı uygun işlevselliğe döndürüyor gibi görünebilir, ancak her durumda spesifikasyonu karşılamayabilir. Bu tür ürün bilgileri, üçüncü taraf bir sağlayıcı kullanıldığında mevcut değildir.
Bir üçüncü taraf sağlayıcının cihaz üzerinde eksiksiz ve uygun bir servis gerçekleştirememesi nedeniyle, cihazları nihayetinde OEM'e veya ASP'ye geri gönderme ihtiyacı, ekipman havuzunun bakımının toplam maliyetini artıracaktır. Bir servis sağlayıcı seçerken onarım ve kalibrasyon maliyetindeki bu artışın tartılması gerekecektir. Üreticiden bağımsız olarak tüm cihazlarınız için bu gizli servis maliyetlerini dikkate almanızı şiddetle tavsiye ederiz.